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創新藥審批不斷提速,利好國內廣大患者
發布時間: 2018-12-30

近年來,我國藥品審批審評提速不斷加快。2017年, 我國出臺《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》,標志著藥審改革從局部向全面推進。今年11月初,臨床試驗默示許可制度正式實施,意味著藥品審評改革再次提速。

業內表示,在創新藥領域,一方面,審批提速大大提升了制藥企業的研發積極性。另一方面,也讓國內廣大患者得以更快的用上新藥。

據國家藥品監督管理局披露的信息顯示,截至201810月,排隊等待審評的藥品注冊申請已由20159月高峰時的近2.2萬件降至近3000(不含完成審評因申報資料缺陷等待申請人回復補充資料的注冊申請),基本消除了注冊積壓。

數據披露,2017年,藥審中心承辦受理的各類藥品注冊申請共4837(含輔料申請),其中化學藥注冊申請共3837個,中藥注冊申請335個,生物制品注冊申請616個,體外試劑申請15個。

另外,20171228日,國家食藥品總局發布鼓勵藥品創新實行優先神評審批的政策,激發藥企新藥研發的熱情。截止20181月,共有13批次約220個藥品擬納入優先審評程序藥品注冊申請的名單。

2017年頭批通過一致性評價的藥品來看,浙江華海藥業數量排前,共有9個藥品品規通過了一致性評價,占比一半,緊隨其后的是海正輝瑞制藥,共有3個藥品品規獲批。

2018年,藥品審批審評速度再次加快。數據顯示,20181-2月,藥審中心受理各類藥品注冊申請數達1092件,其中化藥申請879件,中藥申請74件,生物制品申請139件。

業內指出,這一年里我國醫藥行業經歷了一系列政策的鞭策洗禮,“質”和“量”都有了明顯的變化,其中藥品注冊申報的“量”恢復,化學藥受理量再次增多。

數據顯示,截至2018126日,我國藥審中心承辦新的化學藥注冊申請受理號數量已經超過5200個,如果按今年1~11月份平均受理數量計算,預計2018全年CDE承辦化學藥受理號數量將超過5600個。

(文章來源:澎湃新聞)
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