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嚴懲漲價和放開審批雙管齊下 原料藥壟斷問題能否真正解決?
發布時間: 2019-07-26

716日,國家藥監局發布了《關于進一步完善藥品關聯審評審批和監管工作有關事宜的公告》(以下簡稱“公告”),進一步明確了原料藥、藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器與藥品制劑關聯審評審批和監管的有關事宜。

在公告中,涉及到原料藥的關鍵信息很多,比如:仿制進口境內已上市藥品制劑所用的原料藥,原料藥登記人登記后,可進行單獨審評審批,通過審評審批的登記狀態標識為“A”,未通過審評審批的標識為“I”。

原料藥標識為“A”的,表明原料藥已通過審評審批。原料藥登記人可以在登記平臺自行打印批準證明文件、質量標準和標簽等,用于辦理GMP檢查、進口通關等。

標識為“A”的原料藥發生技術變更的,按照現行藥品注冊管理有關規定提交變更申請,經批準后實施。原料藥的其他變更、藥用輔料和藥包材的變更應及時在登記平臺更新信息,并在每年第一季度提交的上一年年度報告中匯總。

業內人士表示,此次正式文件的落地,將為今后藥品關聯審評提供理論依據。另外,在實施關聯審評審批后,藥用輔料的命運很有可能將直接由關聯藥品決定,今后生產企業和供應商的關系將會越發緊密。

與此同時,除了關聯審批,還有仿制藥一致性評價的推進,均對藥輔行業產生積極影響,也會在很大程度上重塑整個制藥行業。

關于原料藥壟斷產生的原因,業內表示主要有這幾個方面:第一,原料藥企業集中度高。原料藥企業準入門檻高、申請程序復雜、申請時間久、致使競爭者數量少,競爭不夠充分。

第二,原料藥廠商支配力強。據有關專家表示,我國的成品藥有1500種原料藥,其中50種原料藥只有一家企業取得審批資格可以生產,44種原料藥只有兩家企業可以生產,40種原料藥只有三家企業可以生產,10%的原料藥只能由個位數的企業生產,原料藥生產掌握在少數企業的手中。

第三,制劑企業對原料藥企業的依賴性強。實踐中,由于下游制劑企業更換原料藥供應商周期長且程序復雜,制劑企業往往會選擇與某一原料藥企業長期合作,從而對其形成高度依賴性。在原料藥企業大幅漲價、停止供貨或限制供貨時,制劑企業只能被動接受。

分析人士表示,以往原料藥的生產是壟斷在供應商手中,未來如果可能生產企業自建廠房,不用對外合作就能自供原料藥,無疑將會打破此前的原料藥壟斷,徹底降低原料藥市場價格,對企業來說是一個利好政策。

在原料藥大幅漲價的情況下,制藥企業要么被迫停產,要么跟著漲價,最終受害的還是患者。對于在國家嚴懲壟斷和開放原料藥審批的雙管齊下中,能否真正解決原料藥壟斷問題,業界表示期待。

(文章來源:搜狐網)
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